日本薬学会第140 回年会と第141 回年会の2 回にわたって開催されたシンポジウム、「薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション」の各講演のエッセンスをコンパクトにとりまとめたものです。このシンポジウムは、創薬等領域におけるレギュレーションは、イノベーションを阻むものではなく、むしろイノベーションの推進力にもなりうることを多くの方々にお伝えすることを意図して、大阪大学大学院の近藤昌夫教授のご提案により共同企画しました。本特集号が読者の皆さんにとって、創薬等領域におけるレギュレーションを身近にとらえ、レギュレーションとイノベーションの関係を考えていただく機会となれば幸いです。