BIOPHILIA 電子版36号(2021年7月・1号)

もくじ

【巻頭言】

薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際業務調整役）

keywords:イノベーション / レギュレーション / 日本薬学会 / シンポジウム

【特集】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション

特集1.緒論─基礎研究者（イノベーター）とレギュレーションの出会い
近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）

keywords:イノベーション / レギュレーション

特集2. 医療における薬事レギュレーションと創薬イノベーションの関係
─対立物の相互浸透の法則
近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）

keywords:薬事レギュレーション / 創薬イノベーション / 医療、革新的医薬品 /条件付きの承認制度 / 承認条件 / 相互浸透

特集3. 第二期健康・医療戦略に基づく革新的製品の実用化の推進
浦 克彰（日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部医薬品研究開発課課長）

keywords:医薬品プロジェクト/AMED-FLuX/新規モダリティ/実用化推進/研究者育成支援研究奨励事業（創薬関連）

特集4. アカデミア創薬におけるイノベーションとレギュレーションの課題
國澤 純（医薬基盤・健康・栄養研究所 ワクチン・アジュバント研究センター）

keywords:アカデミア創薬 / レギュラトリーサイエンス / 新規モダリティー / ワクチン

特集5. 大学発ベンチャーによる再生医療等製品の開発の試み
山原 研一（兵庫医科大学先端医学研究所分子細胞治療部門）

keywords:間葉系幹細胞 / 細胞治療 / 再生医療等製品 / 大学発ベンチャー

特集6. レギュレーションはイノベーションを加速するか？
─中国における薬事規制大改革がもたらしたもの─
十河（そごう） 直岐（アステラス製薬（中国）有限公司）

keywords:中国 /イノベーション/ 薬事規制改革 / 医薬品開発戦略 /IND/NDA/ リアルワールドエビデンス

特集7. レギュレーションが与えるイノベーションへのインパクト
─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する─
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

keywords:医薬品 / 創薬 / 医薬品医療機器等法 / レギュレーション / イノベーション /　 レギュラトリー・アジリティ / レギュラトリー・リライアンス

特集8. おわりに─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

keywords:レギュレーション / イノベーション / 医療コンソーシアム /ARO / バイオデザイン / オープンイノベーション

【トピックス】病原微生物、遺伝子組換え生物、ゲノム編集生物の利用に伴う管理　
三浦 竜一（東京大学 ライフサイエンス研究倫理支援室 教授）

keywords:病原微生物/遺伝子組換え生物/ゲノム編集生物 / 安全管理 / 機関管理

【連載】創薬イノベーションの極意＜第6回＞　～医薬品の市販後対策（その１）～
日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

keywords:市販後対策 / 製造販売後調査 / 市販後調査 / 再審査 / 再評価 /安全性定期報告 / PMS / GPSP

【連載】コンパニオンバードから学ぶ＜第14回＞　～セキセイインコによる脳の働き方の性差～
重茂 浩美（文部科学省科学技術・学術政策研究所）

keywords:脳の性差 / セキセイインコ / 言語中枢 / 側性化